一、指南说明

　　“十一五”863计划先进制造技术领域“植入式人工心脏原型样机开发”重点项目是依据《国家中长期科学与技术发展规划纲要》和《国家高技术研究计划发展计划(863计划)“十一五”发展纲要》的任务要求所设置。

　　21世纪，生命科学和生物技术正在改变人类的社会形态和生活方式，制造技术作为社会发展的基础支撑技术，与生物技术密切结合产生了仿生制造技术，催生了大量的新产品和新兴产业。以人工心脏为代表的人工器官是生物制造领域的重要发展方向，在医疗与健康等领域具有广阔的应用前景。

　　项目总体目标：针对仿生制造技术的发展趋势和我国在医疗与健康等领域的重大需求，基于微纳制造技术、仿生制造技术、生物医学技术等高新技术，开发出植入式人工心脏原型样机，形成具有自主知识产权的核心技术，为仿生制造新兴产业的形成提供技术支撑，促进我国和谐社会的发展。

　　项目主要任务：针对我国小康与和谐社会发展对植入式人工心脏等人工器官的实际需求和发展趋势，研究开发具有自主知识产权的植入式人工心脏原型样机，攻克心室辅助装置的流体力学设计、机电系统设计与制造、系统集成、血液相容性、体外性能评价与动物实验等关键技术，完成动物试验。

　　项目申请要求：申请单位根据项目指南发布的全部研究内容和有关要求自行联合国内优势单位进行申请，而不能只针对项目部分目标和任务进行申请，鼓励产学研结合。由参与单位自行组成项目申请团队(同一个人只能参加一个申请团队)，并提出项目牵头单位和项目召集人，由项目牵头单位具体负责项目申请。本项目采取评审择优的方式确定项目承担单位。

　　二、指南内容

　　(一)项目名称

　　植入式人工心脏原型样机

　　(二)项目主要研究内容、主要技术指标

　　(1)主要研究内容

　　针对新一代植入式人工心脏的发展趋势和需求，研究开发植入式人工心脏原型样机，攻克心室辅助装置的流体力学设计、机电系统设计与制造、系统集成、体外性能评价与动物实验等关键技术。

　　(2) 主要技术指标

　　① 血泵技术要求：

　　u 5倍重力加速度下叶轮完全悬浮工作；

　　u 血泵能植入体表面积 1.2m2以上的患者体内，重量不超过500g；

　　u 血泵能在80～120 mmHg压力下提供2～7 L/min流量，并在左心衰竭条件下(心输出量低于3 L/min、心室舒张末期压力高于25 mmHg)提供至少5 L/min流量，并将左心舒张末期压力降低到10～15 mmHg。

　　② 完成至少2例符合美国FDA标准的动物试验。

　　u 要求动物在植入样机后健康存活一周以上，术后稳定后，血浆内的游离血红蛋白含量低于40 mg/dl；

　　u 术后稳定后只能使用小剂量华法林或类似抗凝药物，或者仅采用血小板稀释处理；尸检结果，在血泵及整个流道内没有可导致血栓栓塞的沉积物，对各重要器官的肉眼和病理学检验均无异常。

　　③ 授权或受理6-8项发明专利，发表高水平论文20篇以上。

　　(三)项目支持年限

　　2009 年9 月至2010年12月

　　(四)项目经费来源及构成

　　本项目总经费1000万元，其中：国拨经费不超过500万元，行业部门、地方政府和承担单位自筹配套不少于500万元。